產品之窗

名 稱:
厄多司坦膠囊

【產品簡介】

● 本品為新型粘痰溶解藥,原化學藥二類新藥,系國內首家獲得新藥證書及批準文號。

● 本品能更有效地改善患者的臨床呼吸參數。特別適用于急性、慢性支氣管炎的治療。

● 本品結構新型——具有封閉的巰基,體內能代謝為三個活性產物。

● 本品療效顯著——對改善患者肺功能指標的評價更優于氨溴索片。

● 本品安全性好——不會吸附胃腸道粘蛋白,無明顯胃腸道副反應。

● 本品協同性強——能改善和增強抗生素對支氣管粘膜的滲透作用。

【藥品名稱】

通 用 名:厄多司坦膠囊。

商 品 名:和坦

英 文 名:Erdosteine Capsules.

漢語拼音:E Duo Si Tan Jiao Nang.

【成 份】 本品主要成分是厄多司坦

【性 狀】 本品為硬膠囊,內容物為白色或類白色粉末。

【適應癥】 祛痰止咳藥。用于急、慢性支氣管炎,阻塞性肺氣腫等疾病的咳嗽、咳痰,特別是痰液粘稠不易咳出時。

【規 格】 0.3g

【用法與用量】 口服,成人一次0.3g(1粒),一日2次。

【不良反應】 偶有較輕微的胃腸道反應,如上腹隱痛、惡心、腹瀉、口干等。

【禁忌癥】 因本品主要在肝臟代謝后經腎臟排泄,故嚴重肝、腎功能不全者禁用。

【注意事項】 ①應避免與可待因、復方桔更片等強力鎮咳藥同時應用。

②盡管本品原型藥中所含的巰基(-SH)是被封閉的,不會刺激胃黏膜,但胃、十二指腸潰瘍患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠期使用的安全性尚未確定,故孕婦及哺乳期婦女應避免使用。

【兒童用藥】 本膠囊劑型不適合兒童(15歲以下)用藥。

【老年用藥】 同成人。

【藥物相互作用】 尚不明確。

【藥物過量】 雖大劑量給藥未發現藥物蓄積和中毒情況,但仍應避免過量服用。

【藥理毒理】

藥理作用 本品屬粘痰溶解藥,為一前體藥物。其分子結構中含有被封閉的巰基(-SH),通過肝臟生物轉化成含有游離巰基的活性代謝產物而發揮粘痰溶解作用。其作用機理可能主要是通過含游離巰基的代謝產物使支氣管分泌物的粘蛋白的二硫鍵斷裂,改變其組成成分和流變學性質(降低痰液粘度),從而有利于痰液排出。另外,本品還具有增強粘膜纖毛運轉功能等作用。

毒理研究 重復給藥毒性:Beagle犬和SD大鼠連續經口給予本品3個月的無毒性反應劑量分別為48mg/kg/日和300mg/kg/日(按體表面積折算分別相當于人臨床擬用量的2.7倍和4.9倍),與給藥相關的毒性反應為尿酮體陽性,停藥后可恢復。

遺傳毒性 Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗和ICR小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。

致畸敏感期生殖毒性 SD孕大鼠懷孕第6-15天連續灌服本品劑量達1000mg/kg/日(按體表面積折算相當于人臨床擬用量的162倍)時,母鼠體重增長抑制,胎仔頭骨、舌骨、胸椎椎體中心及恥骨骨化遲緩,尾椎、劍突、掌骨骨化點數減少。無毒性反應劑量為500mg/kg/日(按體表面積折算,相當于人臨床擬用劑量的81倍)。

【藥代動力學】 本品經口服后迅速被胃腸道吸收,并很快代謝轉化為3個含有游離巰基(-SH)的代謝物Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ,代謝物Ⅰ在數量上和藥理活性上都是主要成分,口服原型藥后5分鐘即可在血清中測到其代謝物Ⅰ。一次口服厄多司坦原型藥900mg后,原型藥、代謝物Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ的血藥達峰時間(tmax)分別為1.4、1.6、3.6和3.7小時,血漿峰濃度(Cmax)分別為1.2、3.2、7.3和2.7g/L,消除半減期(t1/2β)分別為1.4、1.5、2.9和2.2小時,血漿濃度--時間曲線下面積(AUC)分別為3.6、12.2、56.2和21.8g/L·h。總血漿清除率原形藥為170.5 L/h ,代謝物Ⅰ、Ⅱ分別為50.5和8.7 L/h 。組織分布試驗表明,肺、腎、脾、胃、腸和肌肉等組織中原形藥物在0.5小時含量最高,隨后下降;代謝物Ⅰ在組織中的含量高于原形藥,其消除也較慢,2小時后雖有下降,但仍保持較高濃度。上述藥動學參數不受年齡或腎功能不全的影響(肌酐清除率為25-40ml/min時)。代謝藥物有64.5%與血漿蛋白結合。本品主要自腎小球濾過排出,排泄的原型藥物及代謝產物分別占給藥總量的30%和50%左右,糞便及膽汁排泄原型藥物及代謝產物均為4%左右。

【貯 藏】密封、在干燥處保存

【包 裝】鋁塑泡罩包裝,每板10粒,每盒1板

【有 效 期】24個月

【執行標準】國家藥品標準WS1- (X-321)-2004Z

【批準文號】國藥準字H20010797

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