產品之窗

名 稱:
苯磺酸氨氯地平片

產品名稱: 苯磺酸氨氯地平片
英文名稱: Amlodipine Besylate Tablets
英文商品名: Norvasc
成分: 本品主要成份為苯磺酸氨氯地平,其化學名為:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二乙酸酯苯磺酸鹽。
結構式:
分子式: C20H25ClN2O5·C6H6O3S
分子量: 567.06
CAS 號: 111470-99-6
規格: 5mg(按氨氯地平計)
性狀: 本品為白色或類白色片
適應癥: 1.原發性高血壓。單獨用藥或與其他抗高血壓藥物合用。
2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。單獨用藥或與其他抗心絞痛藥物合用。
包裝: 鋁塑泡罩包裝,每板7片,每盒1板或2板或4板
質量指標:
主要項目(按國家標準YBH07522008) 指標
鑒別1:照薄層色譜法 置紫外燈(254nm)下檢視,供試品所顯示主斑點顏色和位置應與對照品的主斑點相同
鑒別2:含量測定項下記錄的色譜圖 供試品與對照品的主峰保留時間應一致
含量均勻度 按含量測定項下方法測定并計算含量,應符合規定
溶出度(照紫外分光光度法;237nm波長) 限度為標示量的80%,應符合規定
有關物質(高效液相色譜法) 除空白溶劑峰和苯磺酸峰外,各雜質峰峰面積的和占總峰峰面積的百分比,不得過1.5%
含量(高效液相色譜法) 含氨氯地平(C20H25N2O5Cl)應為標示量的95.0%~105.0%
標志、標簽: 包裝容器上應有清晰的標志,其中包括怕曬、怕雨、易碎、向上的四個標志包裝容器應貼有標簽,內容包括產品名稱、規格、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、生產批號、生產日期、有效期、生產單位名稱及地址等,其表達應符合國家藥品管理規定。
運輸: 產品在裝運過程中應輕拿輕放,嚴防潮濕、受熱和日曬,并應遵守交通運輸部門的有關規定。
貯運條件: 產品應遮光、密封、干燥處保存。遠離火源、熱源,避免與氧化劑、酸和堿及有腐蝕性的物品混放。產品有效期為二年。

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